Silikone, Silikonöle, Sprays
Giess- und Vergussharze
Ein Silikon für ein Medizinprodukt muss zur vorgesehenen Anwendung passen: Entscheidend sind der Kontakt zum Körper, die Exposition und der Zustand des fertigen Produkts. Ein positiver Materialprüfbericht ist dafür ein wichtiger Baustein. Die Bewertung umfasst jedoch auch die Herstellung, Zusatzstoffe, Reinigung und gegebenenfalls Sterilisation.
Welche Frage beantwortet die biologische Bewertung?
Die biologische Bewertung untersucht die Risiken, die ein Produkt bei seinem vorgesehenen Gebrauch durch den Kontakt mit dem Körper verursachen kann. ISO 10993-1 ordnet diese Bewertung in das Risikomanagement ein. Die Ausgabe 2025 stellt die Verbindung zu ISO 14971 ausdrücklich in den Mittelpunkt. Welche Informationen und Untersuchungen benötigt werden, ergibt sich aus der Anwendung und der vorhandenen Evidenz.
Die Anwendung vor der Materialauswahl beschreiben
Für eine belastbare Anfrage sollten Entwicklung und Qualitätsmanagement zunächst folgende Angaben zusammenstellen:
- Welches Körpergewebe berührt das Produkt direkt oder indirekt?
- Wie lange und wie häufig findet der Kontakt statt?
- In welchem Zustand wird das Material eingesetzt: unverändert, pigmentiert, beschichtet oder mit weiteren Werkstoffen verbunden?
- Welche Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und Wiederverwendung sind vorgesehen?
- Für welche Märkte und welche Zweckbestimmung wird das fertige Produkt entwickelt?
So lässt sich prüfen, ob die vorhandenen Unterlagen dieselbe Exposition und denselben Materialzustand abdecken.
Prüfberichte produktbezogen lesen
Bei einem Prüfbericht zählen die genaue Materialbezeichnung, die geprüfte Probe, ihre Herstellung und die untersuchten biologischen Endpunkte. Zu klären ist auch, ob Zusatzstoffe und nachfolgende Prozessschritte bereits berücksichtigt wurden. Die FDA verlangt eine Begründung, wenn die Prüfprobe vom fertigen Medizinprodukt abweicht. Eine Zusammenfassung im Datenblatt ersetzt deshalb nicht die Prüfung der vollständigen Unterlagen.
Ein Beispiel sind die Herstellerqualitäten ZA SFX 0020 und ZA SFX 10 WT 10: Zhermack veröffentlicht dazu biologische Untersuchungen für definierte Kontaktbedingungen. Das ist eine konkrete Aussage zu diesen Materialien und den jeweiligen Untersuchungen. Sie lässt sich nicht allein aufgrund eines ähnlichen Namens oder derselben Vernetzungsart auf ein anderes Silikon übertragen.
Was bedeuten ISO 10993 und USP Class VI?
ISO 10993 bezeichnet eine Normenreihe für die biologische Bewertung. Die Angabe sollte durch den geprüften Teil, die angewandte Ausgabe, den Bericht und die Kontaktbedingungen konkretisiert werden. Auch bei einer Angabe «USP Class VI» ist der zugrunde liegende Bericht zu prüfen: Prüfmuster, angewandte Ausgabe und Untersuchungsumfang müssen zur Fragestellung passen. Eine solche Angabe ist keine allgemeine Zulassung für ein fertiges Medizinprodukt.
Material, Prozess und fertiges Produkt zusammenführen
Beim Wechsel eines Pigments, eines Trennmittels oder eines Sterilisationsverfahrens können sich die relevanten Rückstände und Expositionen ändern. Solche Änderungen gehören in die Bewertung. Eine allgemeine Nachtemperaturanweisung für alle Silikone wäre dafür ungeeignet: Das Verfahren muss zum konkreten Material, Bauteil und Herstellprozess passen.
In der Schweiz durchlaufen Medizinprodukte gemäss Swissmedic keine behördliche Zulassung wie Arzneimittel. Massgeblich ist das jeweils zutreffende Konformitätsbewertungsverfahren. Die biologische Bewertung ist Teil der technischen Beurteilung des Produkts.
Unterlagen für die Materialanfrage
Hilfreich sind eine kurze Beschreibung der Anwendung, die vorgesehenen Kontaktbedingungen, das Fertigungsverfahren und die geforderten Nachweise. Damit können geeignete Materialqualitäten und die dazu verfügbaren Herstellerunterlagen gezielt verglichen werden.