Silbione FLD 70047 V 12500
SILBIONE FLD 70047V 12'500 — Olio di silicone PDMS di grado medico per la lubrificazione di preservativi, cateteri e applicazioni farmaceutiche. Conforme alla Farmacopea Europea.
SILBIONE FLD 70047V 12'500 — polidimetilsilossano lineare di qualità medicale.
Viskosität 12'500 mm²/s bei 25 °C. Europäische Pharmakopöe konform, FDA-Lebensmittelkontakt, Schwermetalle < 0,0005 ppm. Hauptanwendung: Kondom-Schmierstoff, daneben Katheter-Lubrikation, Pharma-Hilfsstoffe und Lebensmittel-Release. Ab Schweizer Lager.
documenti
Codice HS:
39100000
SILBIONE FLD 70047V 12'500 – Olio di silicone PDMS per uso medico
SILBIONE FLD 70047V 12'500 è un polidimetilsilossano (PDMS) lineare di grado medico. A differenza della serie industriale Bluesil FLD 47V, Silbione supera i rigorosi test della Farmacopea Europea (Ph. Eur.) e soddisfa i requisiti per il contatto con gli alimenti e i dispositivi medici.
Typische Anwendungen sind Kondom-Schmierstoff (Hauptanwendung!), Rohstoffe für medizinische Katheter und Schläuche, Hautpflege-Formulierungen und Arzneimittel-Hilfsstoffe. Die umfangreichen Qualitätsprüfungen umfassen: IR-Spektrum nach Europäischer Pharmakopöe, Schwermetalle < 0,0005 ppm, Phenyl-Verbindungen < 0,2 %, Fluoreszenz für Mineralöl-Kontamination < 0,1 mg/kg.
Principali campi di applicazione
- Lubrificante per preservativi: l'uso più comune
- Materie prime per dispositivi medici: lubrificazione di cateteri, lubrificazione di tubi flessibili, lubrificanti per siringhe
- A contatto con gli alimenti: rivestimenti antiaderenti per stampi da forno, nastri trasportatori per alimenti
- Eccipienti farmaceutici in unguenti, creme e spray
- Formulazioni per la cura della pelle con film lubrificante a lunga durata
Dati caratteristici (secondo la Farmacopea Europea)
| Viscosità a 25 °C | 12 500 mm²/s (±10 %) |
| Colore | liquido limpido, indice di Hazen ≤ 30 |
| odore | inodore o con odore leggero |
| Sostanze volatili (2 ore a 150 °C) | ≤ 0,3% |
| Torbidità | ≤ 4 NTU |
| Sostanze estranee | nessuna |
| Acidità (NaOH 0,01 N/2 g) | ≤ 0,15 |
| Composti fenilici | ≤ 0,2% |
| Metalli pesanti (espressi come Pb) | ≤ 0,0005 ppm |
| Fluorescenza per olio minerale | ≤ 0,1 mg/kg |
| Spettro IR | Secondo le specifiche della Farmacopea Europea |
| Durata di conservazione | 36 mesi |
solubilità
Solubile in: solventi alogenati (diclorometano, cloroformio, tricloroetano), chetoni (MEK), esteri (acetato di etile/butile, palmitato/miristato di isopropile), eteri (etere etilico, etere isopropilico), alcoli superiori (alcol laurilico, 2-etilesanolo). Insolubile in: acqua, alcoli inferiori (metanolo, etanolo), oli vegetali/animali e acidi grassi, glicoli, glicerina.
Posizione normativa
SILBIONE FLD 70047V 12'500 soddisfa i requisiti della Farmacopea Europea, le norme FDA relative al contatto con gli alimenti e diverse farmacopee di vari paesi. L'utilizzo in specifici dispositivi medici o formulazioni farmaceutiche richiede un'autorizzazione individuale: l'idoneità per una determinata applicazione è di responsabilità dell'utilizzatore (Elkem offre la materia prima conforme alla farmacopea, ma non fornisce l'autorizzazione per i dispositivi medici).
Il modello SILBIONE FLD 70047V 12'500 viene fornito da SILITECH AG con consulenza tecnica, certificato di lotto, documentazione di conformità alla farmacopea e spedizione dal magazzino svizzero entro 24 ore.
Domande frequenti su SILBIONE FLD 70047V 12'500
Domande sull'olio di silicone per uso medico da 12.500 cSt.
Entrambi sono oli di silicone PDMS lineari con la stessa struttura chimica. La differenza sta nei controlli di qualità e nella conformità normativa: Silbione è testato secondo la Farmacopea Europea (spettro IR, metalli pesanti, composti fenilici, fluorescenza, torbidità, acidità) ed è omologato per dispositivi medici e contatto con gli alimenti. Bluesil 47V è di qualità industriale senza certificato farmaceutico.
Sì, il lubrificante per preservativi è l'applicazione principale. Silbione FLD 70047V viene acquistato come materia prima dai principali produttori di preservativi e integrato nei prodotti finali. La bassa contaminazione da metalli pesanti e fenili, la bassa tensione superficiale e la buona tollerabilità cutanea rendono questo materiale ideale per il contatto diretto con le mucose.
A seconda dell'applicazione: V100 per rivestimenti a bassa viscosità (impermeabilizzante liquido, spray farmaceutici), V350 come olio medico standard (lubrificante per preservativi, lubrificazione di cateteri, cura della pelle standard), V12'500 per rivestimenti a strato spesso e prodotti farmaceutici viscosi. Per le applicazioni relative ai preservativi, V350 rappresenta la viscosità standard del settore.
Da −20 a +50 °C nella confezione originale non aperta per un massimo di 36 mesi. Il PDMS non subisce praticamente alcun invecchiamento, ma dopo l'apertura chiudere il contenitore per evitare la contaminazione da polvere. Per le applicazioni relative ai dispositivi medici è necessario rispettare rigorosamente la data di scadenza; lo stesso vale per le applicazioni a contatto con gli alimenti.
Specifiche del prodotto
| Proprietà fisiche | |
|---|---|
| Colore indurito | Trasparente |
| Autolivellante | Sì |
| consistenza | Fluido |
| Informazioni sul prodotto | |
|---|---|
| contenitore | 1 kg o 5 kg |
| marchio | Silbione |
| produttore | Elkem Silicones |
| Numero di componenti | 1K (monocomponente) |
| rapporto di miscelazione | Monocomponente |
| Altre caratteristiche | |
|---|---|
| Resistenza ai raggi UV | Sì |
| Approvazioni dei prodotti | |
|---|---|
| Contatto con gli alimenti | Sì |
| Adatto all'uso medico | Sì |
| Campi di applicazione | |
|---|---|
| Applicazione principale | Rivestimento protettivo (conformazionale) |
| Caratteristiche elettriche | |
|---|---|
| Isolamento elettrico | Sì |
| Parole chiave | |
|---|---|
| Parole chiave | |
| lavorazione | |
|---|---|
| Viscosità della miscela | 12 500 mPa·s |
| Caratteristiche fisiche e termiche | |
|---|---|
| Densità (23 °C) | 0,97 g/cm³ |
| Indice di rifrazione n (20 °C) | 1.403 |
| Resistenza alla temperatura (durata) | da -50 a 200 °C |
| Temperatura massima (di breve durata) | 200 °C |
| conducibilità termica | 0,16 W/(m·K) |
| stoccaggio | |
|---|---|
| Durata di conservazione nella confezione originale | 36 mesi |
| Temperatura di conservazione | da -20 a 50 °C |