Silbione FLD 70047 V 12500
SILBIONE FLD 70047V 12'500 — Aceite de silicona PDMS de grado médico para lubricantes de preservativos, lubricación de catéteres y aplicaciones farmacéuticas. Conforme a la Farmacopea Europea.
SILBIONE FLD 70047V 12 500 — polidimetilsiloxano lineal de calidad médica.
Viskosität 12'500 mm²/s bei 25 °C. Europäische Pharmakopöe konform, FDA-Lebensmittelkontakt, Schwermetalle < 0,0005 ppm. Hauptanwendung: Kondom-Schmierstoff, daneben Katheter-Lubrikation, Pharma-Hilfsstoffe und Lebensmittel-Release. Ab Schweizer Lager.
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Código HS:
39100000
SILBIONE FLD 70047V 12 500 – Aceite de silicona PDMS de grado médico
SILBIONE FLD 70047V 12'500 es un polidimetilsiloxano (PDMS) lineal de calidad médica. A diferencia de la serie industrial Bluesil FLD 47V, Silbione supera las estrictas pruebas de la Farmacopea Europea (Ph. Eur.) y cumple los requisitos para el contacto con alimentos y los productos sanitarios.
Typische Anwendungen sind Kondom-Schmierstoff (Hauptanwendung!), Rohstoffe für medizinische Katheter und Schläuche, Hautpflege-Formulierungen und Arzneimittel-Hilfsstoffe. Die umfangreichen Qualitätsprüfungen umfassen: IR-Spektrum nach Europäischer Pharmakopöe, Schwermetalle < 0,0005 ppm, Phenyl-Verbindungen < 0,2 %, Fluoreszenz für Mineralöl-Kontamination < 0,1 mg/kg.
Principales ámbitos de aplicación
- Lubricante para preservativos: el uso más importante
- Materia prima para productos sanitarios: lubricación de catéteres, lubricación de tubos flexibles, lubricantes para jeringas
- Contacto con alimentos: recubrimientos antiadherentes para moldes de repostería y cintas transportadoras de alimentos
- Excipientes farmacéuticos en pomadas, cremas y aerosoles
- Fórmulas para el cuidado de la piel con una película lubricante de larga duración
Datos característicos (según la Farmacopea Europea)
| Viscosidad a 25 °C | 12 500 mm²/s (±10 %) |
| Color | Líquido transparente, índice de turbiedad ≤ 30 |
| olor | sin olor o con un olor muy leve |
| Sustancias volátiles (2 h a 150 °C) | ≤ 0,3 % |
| turbidez | ≤ 4 NTU |
| sustancias extrañas | ninguna |
| Acidez (NaOH 0,01 N/2 g) | ≤ 0,15 |
| Compuestos fenílicos | ≤ 0,2 % |
| Metales pesados (expresados en Pb) | ≤ 0,0005 ppm |
| Fluorescencia para el aceite mineral | ≤ 0,1 mg/kg |
| Espectro infrarrojo | Según la especificación de la Farmacopea Europea |
| Vida útil | 36 meses |
Solubilidad
Soluble en: disolventes halogenados (diclorometano, cloroformo, tricloroetano), cetonas (MEK), ésteres (acetato de etilo/butilo, palmitato/miristato de isopropilo), éteres (éter etílico, éter isopropílico), alcoholes superiores (alcohol laurílico, 2-etilhexanol). Insoluble en: agua, alcoholes inferiores (metanol, etanol), aceites y ácidos grasos vegetales/animales, glicoles, glicerina.
Posición normativa
SILBIONE FLD 70047V 12'500 cumple los requisitos de la Farmacopea Europea, las normas de la FDA para el contacto con alimentos y diversas farmacopeas de distintos países. Su uso en productos sanitarios específicos o en formulaciones farmacéuticas requiere una autorización individual; la idoneidad para una aplicación concreta es responsabilidad del usuario (Elkem ofrece la materia prima conforme a la farmacopea, pero no la autorización como producto sanitario).
SILBIONE FLD 70047V 12'500 es suministrado por SILITECH AG con asesoramiento técnico, certificado de lote, documentación de conformidad con la farmacopea y envío desde el almacén suizo en un plazo de 24 horas.
Preguntas frecuentes sobre SILBIONE FLD 70047V 12'500
Respuestas sobre el aceite de silicona de grado médico de 12 500 cSt.
Ambas son aceites de silicona PDMS lineales con la misma estructura química. La diferencia radica en los controles de calidad y el cumplimiento normativo: Silbione se somete a pruebas según la Farmacopea Europea (espectro IR, metales pesados, compuestos fenólicos, fluorescencia, turbidez, acidez) y está homologado para productos sanitarios y contacto con alimentos. Bluesil 47V es de calidad industrial y no cuenta con certificado farmacéutico.
Sí, el lubricante para preservativos es su principal aplicación. Silbione FLD 70047V es adquirido como materia prima por los principales fabricantes de preservativos y se incorpora a los productos finales. Su bajo nivel de contaminación por metales pesados y fenilo, su baja tensión superficial y su buena tolerancia cutánea hacen que este material sea ideal para el contacto directo con las mucosas.
Según la aplicación: V100 para recubrimientos de baja viscosidad (protección impermeable líquida, aerosoles farmacéuticos), V350 como aceite médico estándar (lubricante para preservativos, lubricación de catéteres, cuidado estándar de la piel), V12'500 para recubrimientos de capa gruesa y productos farmacéuticos viscosos. Para aplicaciones en preservativos, V350 es la viscosidad estándar del sector.
Entre −20 y +50 °C, en su envase original sin abrir, hasta 36 meses. El PDMS prácticamente no envejece, pero una vez abierto el envase, ciérrelo para evitar la contaminación por polvo. En aplicaciones como productos sanitarios, debe respetarse estrictamente la fecha de caducidad; lo mismo ocurre en aplicaciones de contacto con alimentos.
Especificaciones del producto
| Propiedades físicas | |
|---|---|
| Pintura endurecida | Transparente |
| Autonivelante | Sí. |
| consistencia | Fluido |
| Información sobre el producto | |
|---|---|
| envase | 1 kg o 5 kg |
| marca | Silbiones |
| fabricante | Elkem Silicones |
| Número de componentes | 1K (monocomponente) |
| proporción de mezcla | De un solo componente |
| Otras características | |
|---|---|
| Resistencia a los rayos UV | Sí. |
| Homologaciones de productos | |
|---|---|
| Contacto con alimentos | Sí. |
| Apto para uso médico | Sí. |
| Ámbitos de aplicación | |
|---|---|
| Aplicación principal | Recubrimiento protector (conformado) |
| Propiedades eléctricas | |
|---|---|
| Aislamiento eléctrico | Sí. |
| Palabras clave | |
|---|---|
| Palabras clave | |
| Procesamiento | |
|---|---|
| Viscosidad de la mezcla | 12 500 mPa·s |
| Físicas y térmicas | |
|---|---|
| Densidad (23 °C) | 0,97 g/cm³ |
| Índice de refracción n (20 °C) | 1.403 |
| Resistencia a la temperatura (duración) | de -50 a 200 °C |
| Temperatura máxima (momentánea) | 200 °C |
| conductividad térmica | 0,16 W/(m·K) |
| almacenamiento | |
|---|---|
| Caducidad en el envase original | 36 meses |
| Temperatura de almacenamiento | de -20 a 50 °C |