Siliconas biocompatibles: resumen de las normas ISO 10993 y USP Clase VI
En la tecnología médica, la seguridad del paciente es lo más importante. Las siliconas que están en contacto directo o indirecto con el cuerpo humano deben cumplir requisitos estrictos de biocompatibilidad. Esta guía explica las dos normas más importantes, ISO 10993 y USP Clase VI, y muestra lo que los desarrolladores deben tener en cuenta al elegir los materiales y los procesos de fabricación.
Por qué la biocompatibilidad es decisiva en las siliconas
La biocompatibilidad significa que un material no provoca reacciones nocivas en el organismo vivo. En el caso de los productos médicos, no se trata solo de una cuestión de calidad, sino de una obligación reglamentaria. El Reglamento europeo sobre productos sanitarios (MDR 2017/745) y la FDA estadounidense exigen materiales biocompatibles demostrados para todos los productos que entran en contacto con el cuerpo.
Para los fabricantes, esto significa que sin pruebas documentadas de biocompatibilidad no se obtiene la autorización de comercialización. En Suiza, Swissmedic comprueba el cumplimiento de las normas correspondientes en el marco del procedimiento de autorización. La elección de los materiales también es fundamental desde el punto de vista de la responsabilidad civil: en caso de incidentes debidos a materiales inadecuados, se pueden producir reclamaciones por daños y perjuicios considerables y pérdidas de reputación.
Las siliconas ofrecen por naturaleza muchas ventajas para aplicaciones médicas: son químicamente inertes, resistentes a la temperatura, estables al envejecimiento y tienen una baja energía superficial. Sin embargo, no todas las siliconas son automáticamente biocompatibles. La calidad de la materia prima, los aditivos, los sistemas catalizadores y el procesamiento son factores decisivos.
ISO 10993: explicación de la serie de normas
La norma ISO 10993 es una serie de normas reconocidas internacionalmente para la evaluación biológica de productos médicos. Comprende más de 20 partes que cubren diversos aspectos de la biocompatibilidad. Para las siliconas son especialmente relevantes:
- ISO 10993-1: Grundlegende Bewertung und Testauswahl basierend auf Kontaktart (Haut, Schleimhaut, Blut) und Kontaktdauer (kurzzeitig <24h, längerfristig 24h-30d, dauerhaft >30d)
- ISO 10993-5: Ensayos de citotoxicidad (toxicidad celular): la prueba básica para casi todos los materiales.
- ISO 10993-10: Ensayos de irritación y toxicidad cutánea: importantes para productos que entran en contacto con la piel.
- ISO 10993-11: Ensayos de toxicidad sistémica para implantes y productos que están en contacto prolongado con el cuerpo.
Un malentendido frecuente: la norma ISO 10993 no es un «certificado para un material», sino un concepto de ensayo para el producto sanitario acabado en su configuración final. Un tubo de silicona puede considerarse biocompatible en un dispositivo, pero no en otro, dependiendo del método de esterilización, la duración del contacto y otros componentes.
Tenga en cuenta el registro maestro del dispositivo.
La prueba de biocompatibilidad siempre se refiere al producto final definido según el Device Master Record (DMR). Los cambios en el material, el procesamiento o la esterilización requieren una nueva evaluación de la biocompatibilidad. Documente cuidadosamente todas las especificaciones de los materiales y los cambios de proveedores.
USP Clase VI: la norma estadounidense
La Clase VI de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) es una norma antigua, pero que sigue siendo muy utilizada en los Estados Unidos para los materiales biocompatibles. Comprende tres pruebas principales:
- Prueba de inyección sistémica: se inyectan extractos del material en ratones y se supervisan las reacciones tóxicas.
- Prueba intracutánea: inyección bajo la piel de conejos para comprobar si se produce irritación local.
- Prueba de implantación: se implantan muestras de material bajo la piel y, tras varias semanas, se examinan histológicamente.
La USP Clase VI se considera una prueba muy estricta, pero menos diferenciada que la ISO 10993. Evalúa el material de forma global, sin distinguir entre los diferentes tipos de contacto. Un material que cumple con la USP Clase VI suele cumplir también muchos de los requisitos de la ISO 10993, pero no siempre ocurre lo contrario.
¿Cuándo se aplica cada norma? Para el mercado europeo, la norma ISO 10993 es la que prevalece. Los clientes estadounidenses y la FDA suelen exigir además la USP Clase VI. Muchos fabricantes de siliconas biocompatibles realizan ambas pruebas para garantizar la aceptación en el mercado global.
ISO 10993 frente a USP Clase VI: comparación directa
| criterio | ISO 10993 | Clase VI de la USP |
|---|---|---|
| Origen | Internacional (ISO), preferido en Europa | EE. UU. (Farmacopea de los Estados Unidos) |
| Alcance de la prueba | Modular, basado en el riesgo según el tipo y la duración del contacto. | Tres pruebas estándar para todos los materiales |
| flexibilidad | Alto: las pruebas se seleccionan según la aplicación. | Bajo: siempre las mismas tres pruebas |
| aceptación | En todo el mundo, especialmente en la UE, Suiza y Asia. | EE. UU., cada vez más reconocido internacionalmente |
| duración de la prueba | Entre 2 y 12 semanas, dependiendo de las piezas. | Normalmente, entre 4 y 6 semanas. |
| costes | Variable, dependiendo de las pruebas seleccionadas (entre 5000 y 25 000 CHF). | Fijo, aprox. entre 8000 y 12 000 CHF. |
| Validez normativa | Conforme con MDR/IVDR, aceptado por la FDA | Conforme con la FDA, no siempre suficiente para la UE |
Tipos de materiales: ¿Qué siliconas son biocompatibles?
No todos los tipos de silicona son adecuados para aplicaciones médicas. La pureza, el sistema de reticulación y los aditivos utilizados son factores decisivos:
RTV-2 Siliconas reticulantes por adición
Siliconas bicomponentes que se vulcanizan a temperatura ambiente con catalizador de platino. Se endurecen sin desprender subproductos y alcanzan altos grados de pureza. Bluesil RTV 141 y productos similares están disponibles en variantes biocompatibles. Aplicaciones típicas: prototipos, juntas, masas de impresión para epítesis.
LSR (caucho de silicona líquida)
Siliconas líquidas para moldeo por inyección, también reticuladas con platino. Máxima pureza y reproducibilidad, ideales para series grandes. Estándar en tecnología médica para catéteres, válvulas, membranas y artículos para bebés. Las temperaturas de proceso de 150-200 °C permiten tiempos de ciclo rápidos.
HTV (vulcanización a alta temperatura)
Siliconas sólidas reticuladas a alta temperatura. Se endurecen a 150-200 °C, disponibles en grados biocompatibles. Se utilizan para mangueras, piezas moldeadas y recubrimientos textiles. En su mayoría son reticuladas con peróxido, por lo que es fundamental una reticulación posterior exhaustiva.
geles de silicona
Siliconas muy blandas (Shore 00), no completamente reticuladas. Se utilizan en parches para cicatrices, almohadillas acolchadas para prótesis y sensores portátiles. Los geles biocompatibles deben ser especialmente puros, ya que suelen estar en contacto con grandes superficies de piel.
Importante: la biocompatibilidad no es una propiedad inherente al material, sino que depende del lote de materia prima, del proceso de fabricación y del tratamiento posterior. Solicite al proveedor las fichas técnicas del material y la documentación sobre biocompatibilidad.
Instrucciones de procesamiento para siliconas biocompatibles
Incluso la mejor silicona biocompatible puede perder sus propiedades si el procesamiento no es el adecuado. Requisitos fundamentales:
entorno de sala limpia
Los productos médicos deben procesarse como mínimo en la clase ISO 8 (clase de sala limpia 100 000). Debe evitarse la contaminación por partículas, fibras y microbios. Utilice guantes, ya que el contacto con la piel deja grasas y proteínas.
Prevención de la contaminación
Utilice herramientas y recipientes de mezcla separados solo para materiales biocompatibles. Las siliconas absorben fácilmente los plastificantes de los tubos de PVC o los restos de agentes separadores. Estos migrantes pueden influir negativamente en las pruebas de biocompatibilidad.
Post-curado (poscurado)
Después de la reticulación, a menudo quedan componentes volátiles (COV) en el material. Un tratamiento térmico posterior (normalmente 4 horas a 200 °C o 24 horas a 150 °C) reduce los monómeros residuales y las siliconas de bajo peso molecular. Esto no solo mejora las propiedades mecánicas, sino también la biocompatibilidad.
extracción
Algunos fabricantes realizan además una extracción con disolventes (por ejemplo, con hexano o etanol) para eliminar las sustancias extraíbles. Esto es especialmente importante en el caso de los implantes. Sin embargo, hay que tener en cuenta que una limpieza agresiva también puede afectar a la estructura del material.
Aplicaciones de siliconas biocompatibles en la tecnología médica
Las siliconas biocompatibles se han consolidado en numerosos ámbitos médicos:
implantes
Implantes mamarios, componentes de prótesis articulares, implantes cocleares, derivaciones para hidrocefalia. En estos casos se exigen los más altos requisitos de estabilidad a largo plazo y compatibilidad con los tejidos. LSR típico con ensayos completos según la norma ISO 10993.
Catéteres y tubos
Catéteres urinarios, catéteres venosos, sondas de alimentación, tubos de drenaje. La superficie lisa de la silicona reduce el riesgo de trombosis y la formación de biopelículas. La reticulación de platino evita los residuos citotóxicos.
Prótesis y ortesis
Prótesis (dedos, nariz, orejas), plantillas, revestimientos para prótesis de pierna. La silicona permite una tacto similar al de la piel y translucidez. Debe garantizarse la biocompatibilidad durante muchos años de uso.
Dispositivos médicos portátiles
Carcasas para bombas de insulina, parches sensoriales, pulseras de relojes inteligentes para monitorización vital. Geles de silicona o RTV-2 blando para contacto con la piel, incluso con sudoración y movimiento.
Equipos de diagnóstico
Juntas en aparatos de análisis de sangre, membranas en sistemas Lab-on-Chip, tubos en máquinas de diálisis. No hay exposición directa al paciente, pero el contacto con fluidos corporales requiere biocompatibilidad.
Los procesos de esterilización y su efecto sobre las siliconas
Los productos médicos deben comercializarse en estado estéril. La elección del método de esterilización influye en las propiedades del material:
| Procedimiento | Temperatura/Método | Idoneidad para siliconas | efectos |
|---|---|---|---|
| esterilización en autoclave | 121-134 °C, vapor saturado, 15-30 min | ✓ Muy adecuado | Sin daños, posiblemente ligera decoloración en materiales claros. |
| radiación gamma | 25-50 kGy de radiación ionizante | ✓ Adecuado, pero es necesario realizar una prueba. | Puede aumentar el grado de reticulación (endurecimiento) o dividir las cadenas (ablandamiento), dependiendo de la dosis y la formulación. |
| Óxido de etileno (EtO) | 37-63 °C, gas EtO, varias horas | ✓ Muy adecuado | No requiere modificaciones mecánicas, pero es necesario un desgasificado suficiente (los residuos de EtO son tóxicos). |
| Plasma (H₂O₂) | 40-50 °C, plasma de peróxido de hidrógeno | ✓ Adecuado | Muy suave, sin residuos, pero proceso lento. |
Recomendación: compruebe de nuevo las propiedades del material tras la esterilización. La resistencia a la tracción, la elongación y la dureza Shore pueden variar. Documente el método de esterilización validado en el registro maestro del dispositivo y no se desvíe de él.
Preguntas frecuentes (FAQ)
Siliconas biocompatibles para su aplicación en tecnología médica
¿Está desarrollando un producto médico y necesita ayuda para seleccionar los materiales? SILITECH le asesora sobre siliconas biocompatibles, tecnologías de procesamiento y requisitos normativos. Con más de 30 años de experiencia en tecnología médica, conocemos los requisitos de las normas ISO 10993, USP Clase VI y MDR.
SILITECH AG
Worbstrasse 173
3073 Gümligen, Suiza
Tel.: +41 31 398 50 70
Correo electrónico: info@silitech.ch
Siliconas biocompatibles: resumen de las normas ISO 10993 y USP Clase VI
En la tecnología médica, la seguridad del paciente es lo más importante. Las siliconas que están en contacto directo o indirecto con el cuerpo humano deben cumplir requisitos estrictos de biocompatibilidad. Esta guía explica las dos normas más importantes, ISO 10993 y USP Clase VI, y muestra lo que los desarrolladores deben tener en cuenta al elegir los materiales y los procesos de fabricación.
Por qué la biocompatibilidad es decisiva en las siliconas
La biocompatibilidad significa que un material no provoca reacciones nocivas en el organismo vivo. En el caso de los productos médicos, no se trata solo de una cuestión de calidad, sino de una obligación reglamentaria. El Reglamento europeo sobre productos sanitarios (MDR 2017/745) y la FDA estadounidense exigen materiales biocompatibles demostrados para todos los productos que entran en contacto con el cuerpo.
Para los fabricantes, esto significa que sin pruebas documentadas de biocompatibilidad no se obtiene la autorización de comercialización. En Suiza, Swissmedic comprueba el cumplimiento de las normas correspondientes en el marco del procedimiento de autorización. La elección de los materiales también es fundamental desde el punto de vista de la responsabilidad civil: en caso de incidentes debidos a materiales inadecuados, se pueden producir reclamaciones por daños y perjuicios considerables y pérdidas de reputación.
Las siliconas ofrecen por naturaleza muchas ventajas para aplicaciones médicas: son químicamente inertes, resistentes a la temperatura, estables al envejecimiento y tienen una baja energía superficial. Sin embargo, no todas las siliconas son automáticamente biocompatibles. La calidad de la materia prima, los aditivos, los sistemas catalizadores y el procesamiento son factores decisivos.
ISO 10993: explicación de la serie de normas
La norma ISO 10993 es una serie de normas reconocidas internacionalmente para la evaluación biológica de productos médicos. Comprende más de 20 partes que cubren diversos aspectos de la biocompatibilidad. Para las siliconas son especialmente relevantes:
- ISO 10993-1: Grundlegende Bewertung und Testauswahl basierend auf Kontaktart (Haut, Schleimhaut, Blut) und Kontaktdauer (kurzzeitig <24h, längerfristig 24h-30d, dauerhaft >30d)
- ISO 10993-5: Ensayos de citotoxicidad (toxicidad celular): la prueba básica para casi todos los materiales.
- ISO 10993-10: Ensayos de irritación y toxicidad cutánea: importantes para productos que entran en contacto con la piel.
- ISO 10993-11: Ensayos de toxicidad sistémica para implantes y productos que están en contacto prolongado con el cuerpo.
Un malentendido frecuente: la norma ISO 10993 no es un «certificado para un material», sino un concepto de ensayo para el producto sanitario acabado en su configuración final. Un tubo de silicona puede considerarse biocompatible en un dispositivo, pero no en otro, dependiendo del método de esterilización, la duración del contacto y otros componentes.
Tenga en cuenta el registro maestro del dispositivo.
La prueba de biocompatibilidad siempre se refiere al producto final definido según el Device Master Record (DMR). Los cambios en el material, el procesamiento o la esterilización requieren una nueva evaluación de la biocompatibilidad. Documente cuidadosamente todas las especificaciones de los materiales y los cambios de proveedores.
USP Clase VI: la norma estadounidense
La Clase VI de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) es una norma antigua, pero que sigue siendo muy utilizada en los Estados Unidos para los materiales biocompatibles. Comprende tres pruebas principales:
- Prueba de inyección sistémica: se inyectan extractos del material en ratones y se supervisan las reacciones tóxicas.
- Prueba intracutánea: inyección bajo la piel de conejos para comprobar si se produce irritación local.
- Prueba de implantación: se implantan muestras de material bajo la piel y, tras varias semanas, se examinan histológicamente.
La USP Clase VI se considera una prueba muy estricta, pero menos diferenciada que la ISO 10993. Evalúa el material de forma global, sin distinguir entre los diferentes tipos de contacto. Un material que cumple con la USP Clase VI suele cumplir también muchos de los requisitos de la ISO 10993, pero no siempre ocurre lo contrario.
¿Cuándo se aplica cada norma? Para el mercado europeo, la norma ISO 10993 es la que prevalece. Los clientes estadounidenses y la FDA suelen exigir además la USP Clase VI. Muchos fabricantes de siliconas biocompatibles realizan ambas pruebas para garantizar la aceptación en el mercado global.
ISO 10993 frente a USP Clase VI: comparación directa
| criterio | ISO 10993 | Clase VI de la USP |
|---|---|---|
| Origen | Internacional (ISO), preferido en Europa | EE. UU. (Farmacopea de los Estados Unidos) |
| Alcance de la prueba | Modular, basado en el riesgo según el tipo y la duración del contacto. | Tres pruebas estándar para todos los materiales |
| flexibilidad | Alto: las pruebas se seleccionan según la aplicación. | Bajo: siempre las mismas tres pruebas |
| aceptación | En todo el mundo, especialmente en la UE, Suiza y Asia. | EE. UU., cada vez más reconocido internacionalmente |
| duración de la prueba | Entre 2 y 12 semanas, dependiendo de las piezas. | Normalmente, entre 4 y 6 semanas. |
| costes | Variable, dependiendo de las pruebas seleccionadas (entre 5000 y 25 000 CHF). | Fijo, aprox. entre 8000 y 12 000 CHF. |
| Validez normativa | Conforme con MDR/IVDR, aceptado por la FDA | Conforme con la FDA, no siempre suficiente para la UE |
Tipos de materiales: ¿Qué siliconas son biocompatibles?
No todos los tipos de silicona son adecuados para aplicaciones médicas. La pureza, el sistema de reticulación y los aditivos utilizados son factores decisivos:
RTV-2 Siliconas reticulantes por adición
Siliconas bicomponentes que se vulcanizan a temperatura ambiente con catalizador de platino. Se endurecen sin desprender subproductos y alcanzan altos grados de pureza. Bluesil RTV 141 y productos similares están disponibles en variantes biocompatibles. Aplicaciones típicas: prototipos, juntas, masas de impresión para epítesis.
LSR (caucho de silicona líquida)
Siliconas líquidas para moldeo por inyección, también reticuladas con platino. Máxima pureza y reproducibilidad, ideales para series grandes. Estándar en tecnología médica para catéteres, válvulas, membranas y artículos para bebés. Las temperaturas de proceso de 150-200 °C permiten tiempos de ciclo rápidos.
HTV (vulcanización a alta temperatura)
Siliconas sólidas reticuladas a alta temperatura. Se endurecen a 150-200 °C, disponibles en grados biocompatibles. Se utilizan para mangueras, piezas moldeadas y recubrimientos textiles. En su mayoría son reticuladas con peróxido, por lo que es fundamental una reticulación posterior exhaustiva.
geles de silicona
Siliconas muy blandas (Shore 00), no completamente reticuladas. Se utilizan en parches para cicatrices, almohadillas acolchadas para prótesis y sensores portátiles. Los geles biocompatibles deben ser especialmente puros, ya que suelen estar en contacto con grandes superficies de piel.
Importante: la biocompatibilidad no es una propiedad inherente al material, sino que depende del lote de materia prima, del proceso de fabricación y del tratamiento posterior. Solicite al proveedor las fichas técnicas del material y la documentación sobre biocompatibilidad.
Instrucciones de procesamiento para siliconas biocompatibles
Incluso la mejor silicona biocompatible puede perder sus propiedades si el procesamiento no es el adecuado. Requisitos fundamentales:
entorno de sala limpia
Los productos médicos deben procesarse como mínimo en la clase ISO 8 (clase de sala limpia 100 000). Debe evitarse la contaminación por partículas, fibras y microbios. Utilice guantes, ya que el contacto con la piel deja grasas y proteínas.
Prevención de la contaminación
Utilice herramientas y recipientes de mezcla separados solo para materiales biocompatibles. Las siliconas absorben fácilmente los plastificantes de los tubos de PVC o los restos de agentes separadores. Estos migrantes pueden influir negativamente en las pruebas de biocompatibilidad.
Post-curado (poscurado)
Después de la reticulación, a menudo quedan componentes volátiles (COV) en el material. Un tratamiento térmico posterior (normalmente 4 horas a 200 °C o 24 horas a 150 °C) reduce los monómeros residuales y las siliconas de bajo peso molecular. Esto no solo mejora las propiedades mecánicas, sino también la biocompatibilidad.
extracción
Algunos fabricantes realizan además una extracción con disolventes (por ejemplo, con hexano o etanol) para eliminar las sustancias extraíbles. Esto es especialmente importante en el caso de los implantes. Sin embargo, hay que tener en cuenta que una limpieza agresiva también puede afectar a la estructura del material.
Aplicaciones de siliconas biocompatibles en la tecnología médica
Las siliconas biocompatibles se han consolidado en numerosos ámbitos médicos:
implantes
Implantes mamarios, componentes de prótesis articulares, implantes cocleares, derivaciones para hidrocefalia. En estos casos se exigen los más altos requisitos de estabilidad a largo plazo y compatibilidad con los tejidos. LSR típico con ensayos completos según la norma ISO 10993.
Catéteres y tubos
Catéteres urinarios, catéteres venosos, sondas de alimentación, tubos de drenaje. La superficie lisa de la silicona reduce el riesgo de trombosis y la formación de biopelículas. La reticulación de platino evita los residuos citotóxicos.
Prótesis y ortesis
Prótesis (dedos, nariz, orejas), plantillas, revestimientos para prótesis de pierna. La silicona permite una tacto similar al de la piel y translucidez. Debe garantizarse la biocompatibilidad durante muchos años de uso.
Dispositivos médicos portátiles
Carcasas para bombas de insulina, parches sensoriales, pulseras de relojes inteligentes para monitorización vital. Geles de silicona o RTV-2 blando para contacto con la piel, incluso con sudoración y movimiento.
Equipos de diagnóstico
Juntas en aparatos de análisis de sangre, membranas en sistemas Lab-on-Chip, tubos en máquinas de diálisis. No hay exposición directa al paciente, pero el contacto con fluidos corporales requiere biocompatibilidad.
Los procesos de esterilización y su efecto sobre las siliconas
Los productos médicos deben comercializarse en estado estéril. La elección del método de esterilización influye en las propiedades del material:
| Procedimiento | Temperatura/Método | Idoneidad para siliconas | efectos |
|---|---|---|---|
| esterilización en autoclave | 121-134 °C, vapor saturado, 15-30 min | ✓ Muy adecuado | Sin daños, posiblemente ligera decoloración en materiales claros. |
| radiación gamma | 25-50 kGy de radiación ionizante | ✓ Adecuado, pero es necesario realizar una prueba. | Puede aumentar el grado de reticulación (endurecimiento) o dividir las cadenas (ablandamiento), dependiendo de la dosis y la formulación. |
| Óxido de etileno (EtO) | 37-63 °C, gas EtO, varias horas | ✓ Muy adecuado | No requiere modificaciones mecánicas, pero es necesario un desgasificado suficiente (los residuos de EtO son tóxicos). |
| Plasma (H₂O₂) | 40-50 °C, plasma de peróxido de hidrógeno | ✓ Adecuado | Muy suave, sin residuos, pero proceso lento. |
Recomendación: compruebe de nuevo las propiedades del material tras la esterilización. La resistencia a la tracción, la elongación y la dureza Shore pueden variar. Documente el método de esterilización validado en el registro maestro del dispositivo y no se desvíe de él.
Preguntas frecuentes (FAQ)
Siliconas biocompatibles para su aplicación en tecnología médica
¿Está desarrollando un producto médico y necesita ayuda para seleccionar los materiales? SILITECH le asesora sobre siliconas biocompatibles, tecnologías de procesamiento y requisitos normativos. Con más de 30 años de experiencia en tecnología médica, conocemos los requisitos de las normas ISO 10993, USP Clase VI y MDR.
SILITECH AG
Worbstrasse 173
3073 Gümligen, Suiza
Tel.: +41 31 398 50 70
Correo electrónico: info@silitech.ch
