Biokompatible Silikone: ISO 10993 und USP Class VI im Überblick
In der Medizintechnik steht die Patientensicherheit an oberster Stelle. Silikone, die in direktem oder indirektem Kontakt mit dem menschlichen Körper stehen, müssen strenge Anforderungen an die Biokompatibilität erfüllen. Dieser Leitfaden erklärt die beiden wichtigsten Standards – ISO 10993 und USP Class VI – und zeigt, worauf Entwickler bei der Material- und Verarbeitungsauswahl achten müssen.
Warum Biokompatibilität bei Silikonen entscheidend ist
Biokompatibilität bedeutet, dass ein Material keine schädlichen Reaktionen im lebenden Organismus hervorruft. Bei Medizinprodukten ist dies nicht nur eine Qualitätsfrage, sondern eine regulatorische Pflicht. Die europäische Medical Device Regulation (MDR 2017/745) und die US-amerikanische FDA verlangen nachweislich biokompatible Materialien für alle Produkte mit Körperkontakt.
Für Hersteller bedeutet dies: Ohne dokumentierte Biokompatibilitätsprüfung keine Marktzulassung. In der Schweiz prüft Swissmedic die Konformität mit den entsprechenden Normen im Rahmen des Zulassungsverfahrens. Auch haftungsrechtlich ist die Materialwahl kritisch – bei Zwischenfällen durch ungeeignete Materialien drohen erhebliche Schadenersatzforderungen und Reputationsverluste.
Silikone bieten von Natur aus viele Vorteile für medizinische Anwendungen: Sie sind chemisch inert, temperaturbeständig, alterungsstabil und weisen eine geringe Oberflächenenergie auf. Doch nicht jedes Silikon ist automatisch biokompatibel. Entscheidend sind Rohstoffqualität, Additive, Katalysatorsysteme und die Verarbeitung.
ISO 10993: Die Normenreihe erklärt
Die ISO 10993 ist eine international anerkannte Normenreihe zur biologischen Beurteilung von Medizinprodukten. Sie umfasst über 20 Teile, die verschiedene Aspekte der Biokompatibilität abdecken. Für Silikone sind besonders relevant:
- ISO 10993-1: Grundlegende Bewertung und Testauswahl basierend auf Kontaktart (Haut, Schleimhaut, Blut) und Kontaktdauer (kurzzeitig <24h, längerfristig 24h-30d, dauerhaft >30d)
- ISO 10993-5: Prüfungen auf Zytotoxizität (Zelltoxizität) – der Basistest für nahezu alle Materialien
- ISO 10993-10: Prüfungen auf Irritation und Hauttoxizität – wichtig für Produkte mit Hautkontakt
- ISO 10993-11: Tests auf systemische Toxizität – für Implantate und Produkte mit längerfristigem Körperkontakt
Ein häufiges Missverständnis: ISO 10993 ist kein "Zertifikat für ein Material", sondern ein Prüfkonzept für das fertige Medizinprodukt in seiner finalen Konfiguration. Ein Silikonschlauch kann in einem Gerät als biokompatibel gelten, in einem anderen jedoch nicht – abhängig von Sterilisationsmethode, Kontaktdauer und weiteren Komponenten.
Device Master Record beachten
Die Biokompatibilitätsprüfung bezieht sich immer auf das definierte Endprodukt gemäss Device Master Record (DMR). Änderungen an Material, Verarbeitung oder Sterilisation erfordern eine Neubewertung der Biokompatibilität. Dokumentieren Sie alle Materialspezifikationen und Lieferantenwechsel sorgfältig.
USP Class VI: Der US-Standard
Die United States Pharmacopeia (USP) Class VI ist ein älterer, aber in den USA weiterhin sehr verbreiteter Standard für biokompatible Materialien. Er umfasst drei Haupttests:
- Systemic Injection Test: Extrakte des Materials werden Mäusen injiziert, Überwachung auf toxische Reaktionen
- Intracutaneous Test: Injektion unter die Haut von Kaninchen zur Prüfung auf lokale Irritation
- Implantation Test: Materialproben werden subkutan implantiert und nach mehreren Wochen histologisch untersucht
USP Class VI gilt als sehr strenger Test, der jedoch weniger differenziert ist als ISO 10993. Er bewertet das Material pauschal, ohne zwischen verschiedenen Kontaktarten zu unterscheiden. Ein Material, das USP Class VI besteht, erfüllt in der Regel auch viele Anforderungen der ISO 10993 – umgekehrt ist dies nicht zwingend der Fall.
Wann welcher Standard? Für den europäischen Markt ist ISO 10993 massgeblich. US-amerikanische Kunden und die FDA fordern oft zusätzlich USP Class VI. Viele Hersteller biokompatibeler Silikone lassen beide Tests durchführen, um globale Marktakzeptanz sicherzustellen.
ISO 10993 vs. USP Class VI: Direkter Vergleich
| Kriterium | ISO 10993 | USP Class VI |
|---|---|---|
| Herkunft | International (ISO), europäisch präferiert | USA (United States Pharmacopeia) |
| Testumfang | Modular, risikobasiert nach Kontaktart und -dauer | Drei Standardtests für alle Materialien |
| Flexibilität | Hoch – Tests werden nach Anwendung ausgewählt | Niedrig – immer dieselben drei Tests |
| Akzeptanz | Weltweit, insbesondere EU, Schweiz, Asien | USA, zunehmend auch international anerkannt |
| Testdauer | Je nach Teilen 2–12 Wochen | Typisch 4–6 Wochen |
| Kosten | Variabel, abhängig von gewählten Tests (CHF 5'000–25'000) | Fest, ca. CHF 8'000–12'000 |
| Regulatorische Gültigkeit | MDR/IVDR-konform, FDA akzeptiert | FDA-konform, nicht immer ausreichend für EU |
Materialtypen: Welche Silikone sind biokompatibel?
Nicht alle Silikontypen eignen sich für medizinische Anwendungen. Entscheidend sind Reinheit, Vernetzungssystem und verwendete Additive:
RTV-2 Additionsvernetzende Silikone
Zweikomponentige, bei Raumtemperatur vulkanisierende Silikone mit Platin-Katalysator. Sie härten ohne Abspaltung von Nebenprodukten aus und erreichen hohe Reinheitsgrade. Bluesil RTV 141 und ähnliche Produkte sind in biokompatiblen Varianten verfügbar. Typische Anwendungen: Prototypen, Dichtungen, Abformmassen für Epithesen.
LSR (Liquid Silicone Rubber)
Flüssigsilikone für Spritzguss, ebenfalls platin-vernetzt. Höchste Reinheit und Reproduzierbarkeit, ideal für Grossserien. Standard in der Medizintechnik für Katheter, Ventile, Membranen, Babyartikel. Prozesstemperaturen 150–200°C ermöglichen schnelle Zykluszeiten.
HTV (High Temperature Vulcanizing)
Hochtemperatur-vernetzende Festsilikone. Härten bei 150–200°C aus, verfügbar in biokompatiblen Grades. Einsatz für Schläuche, Formteile, textile Beschichtungen. Meist peroxid-vernetzt, daher ist gründliche Nachvernetzung kritisch.
Silikongele
Sehr weiche Silikone (Shore 00), nicht vollständig vernetzt. Einsatz in Narben-Patches, Polsterkissen für Prothesen, Wearable-Sensoren. Biokompatible Gele müssen besonders rein sein, da sie oft grossflächigen Hautkontakt haben.
Wichtig: Biokompatibilität ist keine inhärente Materialeigenschaft, sondern abhängig von Rohstoffcharge, Herstellungsprozess und Nachbehandlung. Verlangen Sie vom Lieferanten Material Data Sheets und Biokompatibilitäts-Unterlagen.
Verarbeitungshinweise für biokompatible Silikone
Selbst das beste biokompatible Silikon kann seine Eigenschaften verlieren, wenn die Verarbeitung nicht stimmt. Zentrale Anforderungen:
Reinraumumgebung
Medizinprodukte sollten mindestens in ISO-Klasse 8 (Reinraumklasse 100'000) verarbeitet werden. Partikel, Fasern und mikrobielle Kontamination müssen vermieden werden. Tragen Sie Handschuhe – Hautkontakt hinterlässt Fette und Proteine.
Kontaminationsvermeidung
Verwenden Sie separate Werkzeuge und Mischbehälter nur für biokompatible Materialien. Silikone nehmen leicht Weichmacher aus PVC-Schläuchen oder Reste von Trennmitteln auf. Diese Migranten können Biokompatibilitätstests negativ beeinflussen.
Post-Cure (Nachhärtung)
Nach der Vernetzung verbleiben oft flüchtige Bestandteile (VOCs) im Material. Eine thermische Nachbehandlung (typisch 4h bei 200°C oder 24h bei 150°C) reduziert Restmonomere und niedermolekulare Silikone. Dies verbessert nicht nur die mechanischen Eigenschaften, sondern auch die Biokompatibilität.
Extraktion
Manche Hersteller führen zusätzlich eine Lösungsmittelextraktion (z.B. mit Hexan oder Ethanol) durch, um extrahierbare Substanzen zu entfernen. Dies ist besonders wichtig bei Implantaten. Beachten Sie jedoch, dass aggressive Reinigung auch die Materialstruktur beeinflussen kann.
Anwendungen biokompatibeler Silikone in der Medizintechnik
Biokompatible Silikone haben sich in zahlreichen medizinischen Bereichen etabliert:
Implantate
Brustimplantate, Gelenkersatz-Komponenten, Cochlea-Implantate, Hydrozephalus-Shunts. Hier sind höchste Anforderungen an Langzeitstabilität und Gewebeverträglichkeit gestellt. Typisch LSR mit vollständiger ISO 10993-Testung.
Katheter und Schläuche
Urinkatheter, Venenkatheter, Ernährungssonden, Drainageschläuche. Die glatte Oberfläche von Silikon reduziert Thromboserisiko und Biofilmbildung. Platinvernetzung verhindert zytotoxische Rückstände.
Prothesen und Orthesen
Epithesen (Finger-, Nasen-, Ohrprothesen), Einlagen, Liner für Beinprothesen. Silikon erlaubt hautähnliche Haptik und Transluzenz. Biokompatibilität über viele Jahre Tragezeit muss gewährleistet sein.
Wearable Medical Devices
Gehäuse für Insulinpumpen, Sensorpflaster, Smartwatch-Armbänder für Vitalmonitoring. Silikongele oder weiche RTV-2 für Hautkontakt, auch bei Schwitzen und Bewegung.
Diagnostikgeräte
Dichtungen in Blutanalyse-Geräten, Membranen in Lab-on-Chip-Systemen, Schläuche in Dialysemaschinen. Keine direkte Patientenexposition, aber Kontakt mit Körperflüssigkeiten erfordert Biokompatibilität.
Sterilisationsverfahren und ihre Auswirkung auf Silikone
Medizinprodukte müssen steril in den Verkehr gebracht werden. Die Wahl des Sterilisationsverfahrens beeinflusst die Materialeigenschaften:
| Verfahren | Temperatur/Methode | Eignung für Silikone | Auswirkungen |
|---|---|---|---|
| Autoklavieren | 121–134°C, Sattdampf, 15–30 min | ✓ Sehr gut geeignet | Keine Schädigung, evtl. leichte Verfärbung bei hellen Materialien |
| Gammastrahlung | 25–50 kGy ionisierende Strahlung | ✓ Geeignet, aber Prüfung nötig | Kann Vernetzungsgrad erhöhen (Verhärtung) oder Ketten spalten (Erweichung), abhängig von Dosis und Formulierung |
| Ethylenoxid (EtO) | 37–63°C, EtO-Gas, mehrere Stunden | ✓ Sehr gut geeignet | Keine mechanische Veränderung, aber ausreichende Ausgasung nötig (EtO-Rückstände sind toxisch) |
| Plasma (H₂O₂) | 40–50°C, Wasserstoffperoxid-Plasma | ✓ Geeignet | Sehr schonend, keine Rückstände, aber langsamer Prozess |
Empfehlung: Prüfen Sie die Materialeigenschaften nach der Sterilisation erneut. Zugfestigkeit, Dehnung und Shore-Härte können sich ändern. Dokumentieren Sie die validierte Sterilisationsmethode im Device Master Record und weichen Sie nicht davon ab.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Biokompatible Silikone für Ihre Medizintechnik-Anwendung
Sie entwickeln ein Medizinprodukt und benötigen Unterstützung bei der Materialauswahl? SILITECH berät Sie zu biokompatiblen Silikonen, Verarbeitungstechnologien und regulatorischen Anforderungen. Mit über 30 Jahren Erfahrung in der Medizintechnik kennen wir die Anforderungen von ISO 10993, USP Class VI und MDR.
SILITECH AG
Worbstrasse 173
3073 Gümligen, Schweiz
Tel: +41 31 398 50 70
E-Mail: info@silitech.ch
Biokompatible Silikone: ISO 10993 und USP Class VI im Überblick
In der Medizintechnik steht die Patientensicherheit an oberster Stelle. Silikone, die in direktem oder indirektem Kontakt mit dem menschlichen Körper stehen, müssen strenge Anforderungen an die Biokompatibilität erfüllen. Dieser Leitfaden erklärt die beiden wichtigsten Standards – ISO 10993 und USP Class VI – und zeigt, worauf Entwickler bei der Material- und Verarbeitungsauswahl achten müssen.
Warum Biokompatibilität bei Silikonen entscheidend ist
Biokompatibilität bedeutet, dass ein Material keine schädlichen Reaktionen im lebenden Organismus hervorruft. Bei Medizinprodukten ist dies nicht nur eine Qualitätsfrage, sondern eine regulatorische Pflicht. Die europäische Medical Device Regulation (MDR 2017/745) und die US-amerikanische FDA verlangen nachweislich biokompatible Materialien für alle Produkte mit Körperkontakt.
Für Hersteller bedeutet dies: Ohne dokumentierte Biokompatibilitätsprüfung keine Marktzulassung. In der Schweiz prüft Swissmedic die Konformität mit den entsprechenden Normen im Rahmen des Zulassungsverfahrens. Auch haftungsrechtlich ist die Materialwahl kritisch – bei Zwischenfällen durch ungeeignete Materialien drohen erhebliche Schadenersatzforderungen und Reputationsverluste.
Silikone bieten von Natur aus viele Vorteile für medizinische Anwendungen: Sie sind chemisch inert, temperaturbeständig, alterungsstabil und weisen eine geringe Oberflächenenergie auf. Doch nicht jedes Silikon ist automatisch biokompatibel. Entscheidend sind Rohstoffqualität, Additive, Katalysatorsysteme und die Verarbeitung.
ISO 10993: Die Normenreihe erklärt
Die ISO 10993 ist eine international anerkannte Normenreihe zur biologischen Beurteilung von Medizinprodukten. Sie umfasst über 20 Teile, die verschiedene Aspekte der Biokompatibilität abdecken. Für Silikone sind besonders relevant:
- ISO 10993-1: Grundlegende Bewertung und Testauswahl basierend auf Kontaktart (Haut, Schleimhaut, Blut) und Kontaktdauer (kurzzeitig <24h, längerfristig 24h-30d, dauerhaft >30d)
- ISO 10993-5: Prüfungen auf Zytotoxizität (Zelltoxizität) – der Basistest für nahezu alle Materialien
- ISO 10993-10: Prüfungen auf Irritation und Hauttoxizität – wichtig für Produkte mit Hautkontakt
- ISO 10993-11: Tests auf systemische Toxizität – für Implantate und Produkte mit längerfristigem Körperkontakt
Ein häufiges Missverständnis: ISO 10993 ist kein "Zertifikat für ein Material", sondern ein Prüfkonzept für das fertige Medizinprodukt in seiner finalen Konfiguration. Ein Silikonschlauch kann in einem Gerät als biokompatibel gelten, in einem anderen jedoch nicht – abhängig von Sterilisationsmethode, Kontaktdauer und weiteren Komponenten.
Device Master Record beachten
Die Biokompatibilitätsprüfung bezieht sich immer auf das definierte Endprodukt gemäss Device Master Record (DMR). Änderungen an Material, Verarbeitung oder Sterilisation erfordern eine Neubewertung der Biokompatibilität. Dokumentieren Sie alle Materialspezifikationen und Lieferantenwechsel sorgfältig.
USP Class VI: Der US-Standard
Die United States Pharmacopeia (USP) Class VI ist ein älterer, aber in den USA weiterhin sehr verbreiteter Standard für biokompatible Materialien. Er umfasst drei Haupttests:
- Systemic Injection Test: Extrakte des Materials werden Mäusen injiziert, Überwachung auf toxische Reaktionen
- Intracutaneous Test: Injektion unter die Haut von Kaninchen zur Prüfung auf lokale Irritation
- Implantation Test: Materialproben werden subkutan implantiert und nach mehreren Wochen histologisch untersucht
USP Class VI gilt als sehr strenger Test, der jedoch weniger differenziert ist als ISO 10993. Er bewertet das Material pauschal, ohne zwischen verschiedenen Kontaktarten zu unterscheiden. Ein Material, das USP Class VI besteht, erfüllt in der Regel auch viele Anforderungen der ISO 10993 – umgekehrt ist dies nicht zwingend der Fall.
Wann welcher Standard? Für den europäischen Markt ist ISO 10993 massgeblich. US-amerikanische Kunden und die FDA fordern oft zusätzlich USP Class VI. Viele Hersteller biokompatibeler Silikone lassen beide Tests durchführen, um globale Marktakzeptanz sicherzustellen.
ISO 10993 vs. USP Class VI: Direkter Vergleich
| Kriterium | ISO 10993 | USP Class VI |
|---|---|---|
| Herkunft | International (ISO), europäisch präferiert | USA (United States Pharmacopeia) |
| Testumfang | Modular, risikobasiert nach Kontaktart und -dauer | Drei Standardtests für alle Materialien |
| Flexibilität | Hoch – Tests werden nach Anwendung ausgewählt | Niedrig – immer dieselben drei Tests |
| Akzeptanz | Weltweit, insbesondere EU, Schweiz, Asien | USA, zunehmend auch international anerkannt |
| Testdauer | Je nach Teilen 2–12 Wochen | Typisch 4–6 Wochen |
| Kosten | Variabel, abhängig von gewählten Tests (CHF 5'000–25'000) | Fest, ca. CHF 8'000–12'000 |
| Regulatorische Gültigkeit | MDR/IVDR-konform, FDA akzeptiert | FDA-konform, nicht immer ausreichend für EU |
Materialtypen: Welche Silikone sind biokompatibel?
Nicht alle Silikontypen eignen sich für medizinische Anwendungen. Entscheidend sind Reinheit, Vernetzungssystem und verwendete Additive:
RTV-2 Additionsvernetzende Silikone
Zweikomponentige, bei Raumtemperatur vulkanisierende Silikone mit Platin-Katalysator. Sie härten ohne Abspaltung von Nebenprodukten aus und erreichen hohe Reinheitsgrade. Bluesil RTV 141 und ähnliche Produkte sind in biokompatiblen Varianten verfügbar. Typische Anwendungen: Prototypen, Dichtungen, Abformmassen für Epithesen.
LSR (Liquid Silicone Rubber)
Flüssigsilikone für Spritzguss, ebenfalls platin-vernetzt. Höchste Reinheit und Reproduzierbarkeit, ideal für Grossserien. Standard in der Medizintechnik für Katheter, Ventile, Membranen, Babyartikel. Prozesstemperaturen 150–200°C ermöglichen schnelle Zykluszeiten.
HTV (High Temperature Vulcanizing)
Hochtemperatur-vernetzende Festsilikone. Härten bei 150–200°C aus, verfügbar in biokompatiblen Grades. Einsatz für Schläuche, Formteile, textile Beschichtungen. Meist peroxid-vernetzt, daher ist gründliche Nachvernetzung kritisch.
Silikongele
Sehr weiche Silikone (Shore 00), nicht vollständig vernetzt. Einsatz in Narben-Patches, Polsterkissen für Prothesen, Wearable-Sensoren. Biokompatible Gele müssen besonders rein sein, da sie oft grossflächigen Hautkontakt haben.
Wichtig: Biokompatibilität ist keine inhärente Materialeigenschaft, sondern abhängig von Rohstoffcharge, Herstellungsprozess und Nachbehandlung. Verlangen Sie vom Lieferanten Material Data Sheets und Biokompatibilitäts-Unterlagen.
Verarbeitungshinweise für biokompatible Silikone
Selbst das beste biokompatible Silikon kann seine Eigenschaften verlieren, wenn die Verarbeitung nicht stimmt. Zentrale Anforderungen:
Reinraumumgebung
Medizinprodukte sollten mindestens in ISO-Klasse 8 (Reinraumklasse 100'000) verarbeitet werden. Partikel, Fasern und mikrobielle Kontamination müssen vermieden werden. Tragen Sie Handschuhe – Hautkontakt hinterlässt Fette und Proteine.
Kontaminationsvermeidung
Verwenden Sie separate Werkzeuge und Mischbehälter nur für biokompatible Materialien. Silikone nehmen leicht Weichmacher aus PVC-Schläuchen oder Reste von Trennmitteln auf. Diese Migranten können Biokompatibilitätstests negativ beeinflussen.
Post-Cure (Nachhärtung)
Nach der Vernetzung verbleiben oft flüchtige Bestandteile (VOCs) im Material. Eine thermische Nachbehandlung (typisch 4h bei 200°C oder 24h bei 150°C) reduziert Restmonomere und niedermolekulare Silikone. Dies verbessert nicht nur die mechanischen Eigenschaften, sondern auch die Biokompatibilität.
Extraktion
Manche Hersteller führen zusätzlich eine Lösungsmittelextraktion (z.B. mit Hexan oder Ethanol) durch, um extrahierbare Substanzen zu entfernen. Dies ist besonders wichtig bei Implantaten. Beachten Sie jedoch, dass aggressive Reinigung auch die Materialstruktur beeinflussen kann.
Anwendungen biokompatibeler Silikone in der Medizintechnik
Biokompatible Silikone haben sich in zahlreichen medizinischen Bereichen etabliert:
Implantate
Brustimplantate, Gelenkersatz-Komponenten, Cochlea-Implantate, Hydrozephalus-Shunts. Hier sind höchste Anforderungen an Langzeitstabilität und Gewebeverträglichkeit gestellt. Typisch LSR mit vollständiger ISO 10993-Testung.
Katheter und Schläuche
Urinkatheter, Venenkatheter, Ernährungssonden, Drainageschläuche. Die glatte Oberfläche von Silikon reduziert Thromboserisiko und Biofilmbildung. Platinvernetzung verhindert zytotoxische Rückstände.
Prothesen und Orthesen
Epithesen (Finger-, Nasen-, Ohrprothesen), Einlagen, Liner für Beinprothesen. Silikon erlaubt hautähnliche Haptik und Transluzenz. Biokompatibilität über viele Jahre Tragezeit muss gewährleistet sein.
Wearable Medical Devices
Gehäuse für Insulinpumpen, Sensorpflaster, Smartwatch-Armbänder für Vitalmonitoring. Silikongele oder weiche RTV-2 für Hautkontakt, auch bei Schwitzen und Bewegung.
Diagnostikgeräte
Dichtungen in Blutanalyse-Geräten, Membranen in Lab-on-Chip-Systemen, Schläuche in Dialysemaschinen. Keine direkte Patientenexposition, aber Kontakt mit Körperflüssigkeiten erfordert Biokompatibilität.
Sterilisationsverfahren und ihre Auswirkung auf Silikone
Medizinprodukte müssen steril in den Verkehr gebracht werden. Die Wahl des Sterilisationsverfahrens beeinflusst die Materialeigenschaften:
| Verfahren | Temperatur/Methode | Eignung für Silikone | Auswirkungen |
|---|---|---|---|
| Autoklavieren | 121–134°C, Sattdampf, 15–30 min | ✓ Sehr gut geeignet | Keine Schädigung, evtl. leichte Verfärbung bei hellen Materialien |
| Gammastrahlung | 25–50 kGy ionisierende Strahlung | ✓ Geeignet, aber Prüfung nötig | Kann Vernetzungsgrad erhöhen (Verhärtung) oder Ketten spalten (Erweichung), abhängig von Dosis und Formulierung |
| Ethylenoxid (EtO) | 37–63°C, EtO-Gas, mehrere Stunden | ✓ Sehr gut geeignet | Keine mechanische Veränderung, aber ausreichende Ausgasung nötig (EtO-Rückstände sind toxisch) |
| Plasma (H₂O₂) | 40–50°C, Wasserstoffperoxid-Plasma | ✓ Geeignet | Sehr schonend, keine Rückstände, aber langsamer Prozess |
Empfehlung: Prüfen Sie die Materialeigenschaften nach der Sterilisation erneut. Zugfestigkeit, Dehnung und Shore-Härte können sich ändern. Dokumentieren Sie die validierte Sterilisationsmethode im Device Master Record und weichen Sie nicht davon ab.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Biokompatible Silikone für Ihre Medizintechnik-Anwendung
Sie entwickeln ein Medizinprodukt und benötigen Unterstützung bei der Materialauswahl? SILITECH berät Sie zu biokompatiblen Silikonen, Verarbeitungstechnologien und regulatorischen Anforderungen. Mit über 30 Jahren Erfahrung in der Medizintechnik kennen wir die Anforderungen von ISO 10993, USP Class VI und MDR.
SILITECH AG
Worbstrasse 173
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E-Mail: info@silitech.ch
